{"id":1627,"date":"2022-10-25T12:00:00","date_gmt":"2022-10-25T15:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/linkflow.com.br\/bula-digital-conheca-a-nova-regulamentacao-para-embalagens-de-medicamentos\/"},"modified":"2022-10-25T12:00:00","modified_gmt":"2022-10-25T15:00:00","slug":"bula-digital-conheca-a-nova-regulamentacao-para-embalagens-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/linkflow.com.br\/en\/bula-digital-conheca-a-nova-regulamentacao-para-embalagens-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Bula digital: conhe\u00e7a a nova regulamenta\u00e7\u00e3o para embalagens de medicamentos"},"content":{"rendered":"<h4 class=\"wp-block-heading\">Sancionada em maio de 2022, a cria\u00e7\u00e3o da lei implica em altera\u00e7\u00e3o da bula de medicamentos e na rastreabilidade dos rem\u00e9dios.<\/h4>\n\n\n\n<p>A <strong>bula digital <\/strong>est\u00e1 pr\u00f3xima de virar realidade. Mas, voc\u00ea sabe quais s\u00e3o as altera\u00e7\u00f5es exigidas para fabricantes a partir dessa nova regulamenta\u00e7\u00e3o? Confira o material que preparamos para que voc\u00ea fique atualizado sobre todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias.<\/p>\n\n\n\n<p>Neste artigo voc\u00ea vai ver:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Quais s\u00e3o as atualiza\u00e7\u00f5es nas bulas;<\/li>\n\n\n\n<li>Que o <a href=\"https:\/\/blog.linkflow.com.br\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">nosso blog tem muito conte\u00fado<\/a>;<\/li>\n\n\n\n<li>O que \u00e9 a bula de rem\u00e9dio e a import\u00e2ncia de fazer a leitura dela;<\/li>\n\n\n\n<li>O que \u00e9 e o que muda com a bula digital;<\/li>\n\n\n\n<li>Como funcionar\u00e1 o rastreamento de medicamentos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Fique atento \u00e0s atualiza\u00e7\u00f5es<\/h2>\n\n\n\n<p>Se voc\u00ea \u00e9 um <a href=\"https:\/\/blog.linkflow.com.br\/checkflow\/gargalos-de-producao.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">convertedor de embalagens<\/a>, precisa ficar atento \u00e0s mudan\u00e7as que acontecem nas mais diversas \u00e1reas. Afinal, de tempos em tempos leis e <strong>regulamenta\u00e7\u00f5es s\u00e3o atualizadas<\/strong> que impactam diretamente em diversas \u00e1reas. J\u00e1 vimos isso acontecer com embalagens de <strong>medicamentos, caf\u00e9 e alimentos em geral<\/strong>. Uma das novidades na \u00e1rea em 2023 \u00e9 a bula digital. Essas altera\u00e7\u00f5es foram regulamentadas em lei e mudam a forma de trabalhar as <strong>informa\u00e7\u00f5es dos medicamentos<\/strong>. Vamos explicar mais detalhes no decorrer deste artigo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tem mais conte\u00fado neste blog<\/h3>\n\n\n\n<p>Aten\u00e7\u00e3o <strong>convertedor de embalagens<\/strong>! Se voc\u00ea precisa saber mais sobre as mudan\u00e7as na <a href=\"https:\/\/blog.linkflow.com.br\/vendas\/mudancas-na-rotulagem.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">rotulagem de alimentos<\/a> ou de <a href=\"https:\/\/blog.linkflow.com.br\/vendas\/embalagem-de-cafe.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">embalagens de caf\u00e9<\/a>, vamos te deixar os links aqui para que voc\u00ea tenha acesso a todas as <strong>informa\u00e7\u00f5es relevantes<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que \u00e9 uma bula de rem\u00e9dio?<\/h2>\n\n\n\n<p>Em primeiro lugar, voc\u00ea sabe o que \u00e9 uma <strong>bula de rem\u00e9dio<\/strong>? As medica\u00e7\u00f5es t\u00eam muitas recomenda\u00e7\u00f5es &#8211; como tomar, quais s\u00e3o os princ\u00edpios ativos, efeitos colaterais, para que servem &#8211; e mesmo com <strong>orienta\u00e7\u00e3o de um m\u00e9dico<\/strong> ou farmac\u00eautico, seria dif\u00edcil lembrar de tudo. Para isso, cada <strong>medicamento deve ser vendido acompanhado pela sua bula<\/strong>. \u00c9 nela que se encontram todas as <strong>informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias ao paciente<\/strong>. Ali\u00e1s, \u00e9 proibido vender medicamentos sem bula. \u00c9 importante ter em mente que se trata de um <strong>material orientativo<\/strong> e importante para a sa\u00fade do paciente.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Por que \u00e9 importante ler a bula de rem\u00e9dio?<\/h2>\n\n\n\n<p>Todo o consumidor que <strong>compra um rem\u00e9dio<\/strong> deveria ler a sua bula, afinal \u00e9 ali que est\u00e3o as principais informa\u00e7\u00f5es de como o medicamento age e quais as <strong>rea\u00e7\u00f5es adversas<\/strong> que ele pode causar. Al\u00e9m do mais, \u00e9 uma forma de seguran\u00e7a, afinal caso ocorra qualquer rea\u00e7\u00e3o diferente do previsto, \u00e9 poss\u00edvel acionar os <strong>profissionais de sa\u00fade<\/strong> e inform\u00e1-los do que aconteceu.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Lei da bula digital foi sancionada em maio<\/h2>\n\n\n\n<p>Sancionada em maio de 2022, a <strong>Lei n\u00ba 14.338\/2022<\/strong> disp\u00f5e sobre a <strong>cria\u00e7\u00e3o da bula digital de medicamentos<\/strong> e o rastreamento dos mesmos. Atrav\u00e9s dela, foram estabelecidos os requisitos para <strong>rastreamento da produ\u00e7\u00e3o<\/strong> e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e <strong>transmiss\u00e3o eletr\u00f4nica de dados<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que muda com a bula digital<\/h2>\n\n\n\n<p>A bula digital exige que os respons\u00e1veis pelo registro de medicamentos insiram um <strong>QR Code nas embalagens<\/strong> que direciona para p\u00e1ginas na internet onde est\u00e3o os links autorizados pela <strong>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/strong> (Anvisa). Assim, \u00e9 poss\u00edvel inserir <strong>informa\u00e7\u00f5es complementares<\/strong> ao que est\u00e1 escrito na bula impressa. Fica a crit\u00e9rio da <strong>Anvisa<\/strong> definir se e quais os medicamentos poder\u00e3o ter apenas um <strong>tipo de bula digital<\/strong> ou impressa.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">O que a p\u00e1gina da internet precisa conter<\/h2>\n\n\n\n<p>A pesquisa <a href=\"https:\/\/g1.globo.com\/tecnologia\/noticia\/2022\/06\/21\/81percent-da-populacao-brasileira-acessou-a-internet-em-2021-diz-pesquisa.ghtml\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">TIC Domic\u00edlios 2021<\/a> revela que 70% dos usu\u00e1rios recorreram \u00e0 internet para buscar informa\u00e7\u00f5es ou servi\u00e7os p\u00fablicos. Os servi\u00e7os mais buscados s\u00e3o os ligados \u00e0 sa\u00fade p\u00fablica, o que inclui agendamento de consultas,<strong> solicita\u00e7\u00e3o de rem\u00e9dios<\/strong> e outros ligados ao <strong>Servi\u00e7o \u00danico de Sa\u00fade <\/strong>(SUS). Ou seja, temos um p\u00fablico que se habituou a recorrer \u00e0 rede para se informar. E para essa experi\u00eancia ser satisfat\u00f3ria \u00e9 necess\u00e1rio que uma p\u00e1gina de web tenha:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Formato de f\u00e1cil leitura.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Acessibilidade<\/strong> com a possibilidade da convers\u00e3o do texto em \u00e1udio ou v\u00eddeo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">O que diz a lei do SNCM?<\/h3>\n\n\n\n<p>O <strong>Sistema Nacional de Controle de Medicamentos<\/strong> (SNCM) tem por objetivo acompanhar e rastrear os medicamentos durante todos os processos da <strong>cadeia produtiva<\/strong>. Com a nova lei, o <strong>SNCM<\/strong> foi extinto e os donos dos registros dos medicamentos dever\u00e3o ser respons\u00e1veis pelos rastreios.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Como funciona o rastreio de medicamentos?<\/h2>\n\n\n\n<p>A <strong>rastreabilidade de medicamentos<\/strong> desta nova forma deve come\u00e7ar em 2023. As <strong>embalagens dos medicamentos<\/strong> precisam possuir um sistema que permita a elabora\u00e7\u00e3o de um <strong>mapa de distribui\u00e7\u00e3o<\/strong> dos mesmos com identifica\u00e7\u00e3o das quantidades vendidas e <strong>distribu\u00eddas por lote<\/strong> e para onde foram as remessas.<\/p>\n\n\n\n<p>Sendo assim, \u00e9 necess\u00e1rio conter nas <strong>embalagens de rem\u00e9dios<\/strong> as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>N\u00famero de lote do medicamento;<\/li>\n\n\n\n<li>Data de fabrica\u00e7\u00e3o do lote;<\/li>\n\n\n\n<li>Data de validade do lote.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Prazos<\/h3>\n\n\n\n<p>Depois que a <strong>Anvisa regulamentar a nova lei<\/strong>, haver\u00e1 prazo de 12 meses para que a implementa\u00e7\u00e3o do mapa e a<strong> ado\u00e7\u00e3o da bula digital<\/strong> sejam cumpridas. O cronograma ser\u00e1 estipulado pela Anvisa na regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sancionada em maio de 2022, a cria\u00e7\u00e3o da lei implica em altera\u00e7\u00e3o da bula de medicamentos e na rastreabilidade dos rem\u00e9dios. A bula digital est\u00e1 pr\u00f3xima de virar realidade. Mas, voc\u00ea sabe quais s\u00e3o as altera\u00e7\u00f5es exigidas para fabricantes a partir dessa nova regulamenta\u00e7\u00e3o? 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