A bula digital está na lei desde maio de 2022. A Lei 14.338/2022 mandou incluir na embalagem do medicamento um código bidimensional (o QR code) que leve à bula na internet, em endereço autorizado pela Anvisa. A mesma lei manteve a bula impressa como regra e deixou para a Anvisa decidir quais medicamentos podem ter um formato só.

Até hoje, a Anvisa regulamentou só um projeto piloto. A RDC 885/2024 permite dispensar a bula impressa em quatro grupos de medicamentos e vale até 31 de dezembro de 2026. A regra definitiva ainda não saiu: em 2026 a agência abriu consultas para avaliar o piloto. Este post diz o que já vale, o que ainda não vale e o que muda no cartucho e na aprovação da arte. Tudo conferido nas fontes oficiais em 12 de outubro de 2026.

Bula digital: o que vale e o que não vale hoje?

Ponto Situação em 12/10/2026 Norma
QR code que leva à bula digital Previsto em lei. Obrigatório para quem entra no piloto; voluntário para os demais medicamentos, desde que a bula impressa continue na caixa Lei 11.903/2009, art. 3º, § 1º, IX; RDC 885/2024, arts. 15 e 22
Bula impressa Continua obrigatória, salvo nos medicamentos do piloto que pedirem a dispensa Lei 11.903/2009, art. 3º, § 4º; RDC 885/2024, art. 20
Dispensa da bula impressa Só no piloto: amostras grátis, uso em estabelecimentos de saúde, destinação ao Ministério da Saúde e isentos de prescrição em embalagem múltipla RDC 885/2024, art. 20
Lote, data de fabricação e validade na embalagem Obrigatórios Lei 11.903/2009, art. 3º-A, § 1º; RDC 768/2022, art. 5º, VIII
Mapa de distribuição por lote Exigido pela lei, mas o envio ainda não foi regulamentado Lei 11.903/2009, art. 3º-A; Agenda Regulatória 2026-2027, tema 9.10
Regra definitiva da bula digital Não publicada. O piloto vale até 31/12/2026 e está em avaliação RDC 885/2024, art. 28; Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026

O que a Lei 14.338/2022 determina?

A Lei 14.338/2022 alterou a Lei 11.903/2009, que trata do rastreamento de medicamentos. Está em vigor desde a publicação, em 12 de maio de 2022. O que ela diz sobre a bula e a embalagem:

  • QR code na embalagem. A identificação das embalagens passa a incluir um código de barras bidimensional de leitura rápida que leve ao endereço da bula digital (art. 3º, § 1º, IX).
  • Endereço autorizado. A bula digital fica hospedada em links autorizados pela Anvisa (§ 3º).
  • A impressa continua. A versão digital não substitui a bula impressa, que deve ter o mesmo conteúdo, inclusive nas regras de acessibilidade (§ 4º). A Anvisa pode definir quais medicamentos terão um formato só (§ 5º).
  • Como a bula digital deve ser. Conteúdo completo, atualizado e idêntico ao da impressa; formato fácil de ler; possibilidade de converter o texto em áudio ou vídeo por aplicativo (§ 6º).
  • Mapa de distribuição. O detentor do registro precisa ter um sistema que mostre quanto foi vendido de cada lote e para quem. O mapa e as embalagens devem trazer número de lote, data de fabricação e data de validade (art. 3º-A). Depois da regulamentação, as demais etapas têm 12 meses para entrar em funcionamento (art. 3º-A, § 2º).
  • Cronograma da Anvisa. A adoção segue o cronograma que a autoridade sanitária fixar na regulamentação (art. 2º da Lei 14.338).

Uma correção ao que circulou em 2022: a lei não extinguiu o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Ela revogou o banco de dados centralizado do governo, os prazos de implantação e a exigência de número de série único por embalagem (arts. 4º, 4º-A e 5º e o inciso II do § 1º do art. 3º da Lei 11.903). No lugar, a responsabilidade pelo mapa de distribuição ficou com o detentor do registro.

O que a Anvisa regulamentou até agora?

Um projeto piloto. A Anvisa abriu a Consulta Pública 1.224/2023 em dezembro de 2023 e, em 10 de julho de 2024, aprovou a RDC 885/2024. Ela foi publicada no Diário Oficial em 12 de julho de 2024, entrou em vigor 60 dias depois (art. 29) e vale até 31 de dezembro de 2026 (art. 28). Os pontos principais:

  • Quem pode dispensar a bula impressa. Medicamentos em embalagem de amostra grátis; com destinação a hospitais, clínicas e outros estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; com destinação governamental, em embalagem com as marcas do Ministério da Saúde; e isentos de prescrição em embalagem múltipla (art. 20). O princípio ativo, a forma farmacêutica e a concentração precisam estar no mercado há pelo menos cinco anos (art. 20, § 3º). Radiofármacos ficam de fora (art. 20, § 1º).
  • Aviso prévio. A empresa notifica a Anvisa pelo menos 30 dias antes de tirar a bula impressa da caixa, no processo de registro, sem precisar de aprovação prévia (art. 21).
  • Bula digital voluntária. Qualquer medicamento pode ter bula digital durante o piloto, desde que mantenha a impressa em todas as unidades (art. 22).
  • Repositório da empresa. A bula fica num repositório de informações eletrônicas do produto (RIEP), sob responsabilidade do detentor do registro. Ele precisa estar no ar 24 horas por dia (art. 9º) e mostrar o texto idêntico ao da última bula aprovada para cada versão do medicamento, em PDF não editável ou HTML (art. 4º, § 1º). Também traz o aviso de recolhimento em até 48 horas (§ 3º) e o link para notificar eventos adversos (§ 4º). Não pode pedir dados pessoais nem ter fim promocional (§ 5º), e segue a LGPD (§ 7º).
  • Bula impressa a pedido. Quem dispensar a bula impressa garante que ela seja entregue quando o estabelecimento, o profissional ou o paciente pedir (arts. 11 e 24). A farmácia que vender esses medicamentos afixa um aviso de que a bula impressa pode ser solicitada (arts. 18 e 19).
  • Sistema de qualidade. As regras de criação e manutenção do repositório entram no sistema de gestão da qualidade da empresa (art. 27).

A Anvisa publicou um documento de perguntas e respostas sobre a bula digital (1ª edição, setembro de 2024). Ele não substitui a resolução, mas esclarece pontos práticos de embalagem que aparecem abaixo.

O que muda no cartucho e no rótulo?

Para quem usa a bula digital, a embalagem ganha elementos novos. Para quem não usa, a rotulagem continua seguindo a RDC 768/2022, que já permite um código digital na caixa. Item por item:

  • QR code no cartucho. A embalagem secundária traz o QR code, ou mecanismo digital equivalente, que leva ao repositório, com link para a bula (RDC 885, art. 15, caput e § 2º).
  • QR code também no blister, às vezes. Em medicamento acondicionado em embalagem múltipla, o código vai também na embalagem primária (art. 15, § 1º). O código não dispensa nenhuma informação obrigatória da embalagem primária e precisa ter tamanho que permita a leitura (perguntas e respostas, item 3.4.11).
  • “Bula digital” em destaque. A embalagem traz a expressão “bula digital” em destaque e instruções básicas de uso do código, em português (art. 16).
  • Um QR code por versão. Quando uma alteração pós-registro muda a bula, cada versão do medicamento usa um código exclusivo (art. 17). Versão, aqui, é a condição aprovada do registro: formulação, validade, cuidados de conservação, embalagem, categoria de venda. Uma simples notificação de alteração de texto de bula não exige código novo (perguntas e respostas, itens 3.5.1 a 3.5.4).
  • Braille para achar o código. A Anvisa considera importante indicar em braille onde está o QR code, para que a pessoa com deficiência visual o encontre sozinha (perguntas e respostas, item 3.4.9). A RDC 768 já exige o nome do medicamento em braille na embalagem secundária dispensada ao usuário (art. 85).
  • Sem confusão com o rastreamento. Pela RDC 768, o código digital com informação aprovada é opcional numa das demais faces da embalagem secundária: posterior, laterais, inferior ou superior. Ele não pode ser confundido com o mecanismo de rastreamento nem levar a publicidade ou programa de fidelidade (art. 7º, IX, e art. 82). Na embalagem primária, a frase “Exija a bula” pode vir seguida de “Acesse aqui” e do código com a bula aprovada (art. 31, § 2º).
  • Lote e validade legíveis. Continuam impressos em todas as embalagens, legíveis sem lupa e com contraste (RDC 768, art. 83).

A RDC 768 também teve os prazos de adequação revistos. Pela RDC 981/2025, o pedido de adequação dos rótulos venceu em 30/12/2025 para a maioria dos medicamentos e em 28/6/2026 para os de referência e os biossimilares. Para os que dependem da adequação à IN 198/2022, a RDC 1.033/2026 estendeu o prazo até 31/3/2027 (30/6/2027 para referência e biossimilares).

E a bula impressa, o que muda?

Fora do piloto, nada no papel: ela continua na caixa. O que muda é a sincronia. A lei exige que a bula digital tenha o conteúdo idêntico ao da impressa (Lei 11.903, art. 3º, § 6º, I), e o repositório precisa mostrar a última bula aprovada para cada versão do medicamento (RDC 885, art. 8º, § 1º). Cada alteração de bula vira, portanto, duas entregas: o arquivo da bula impressa que vai para a gráfica e o arquivo publicado no repositório. As duas precisam sair da mesma versão aprovada.

A RDC 768 já pedia essa amarração entre bula e rótulo: quando a adequação muda a bula, os dois documentos são implementados juntos (art. 96).

O que muda na aprovação de artes do Regulatório?

A arte do cartucho passa a carregar um elemento que aponta para fora da embalagem. Conferir o texto impresso já não basta: é preciso conferir para onde o código leva e se aquele destino corresponde à versão aprovada. Na prática, o Regulatório acrescenta ao checklist:

  • ☐ O QR code lê, e leva ao repositório da empresa, não ao Bulário da Anvisa nem a outro endereço (perguntas e respostas, item 3.2.3).
  • ☐ O destino mostra a bula da versão do medicamento que está nesta arte.
  • ☐ A expressão “bula digital” está em destaque e as instruções de uso estão em português.
  • ☐ O braille indica onde está o código, quando a empresa adotar essa recomendação.
  • ☐ O código não ocupa o lugar de nenhuma informação obrigatória e não se confunde com o mecanismo de rastreamento.
  • ☐ Lote, fabricação e validade têm espaço legível na área de impressão variável.
  • ☐ Se o medicamento está no piloto: a notificação à Anvisa saiu 30 dias antes da primeira produção sem bula impressa.
  • ☐ Texto da bula impressa e texto do repositório saíram da mesma versão aprovada, com data.

Isso pede controle de versões por SKU: qual arte, qual bula e qual QR code valem juntos, e desde quando. Quem trabalha com dezenas de apresentações sente o peso disso na aprovação. O guia de aprovação de artes mostra quem confere o quê, e o post sobre QR code na embalagem trata do código em geral. Na LinkFlow, cada apresentação é um SKU no portfólio, com a arte, a bula e os documentos de cada versão. A aprovação acontece por setor, no visualizador, com leitura de código de barras e QR, leitura de braille e comparação entre revisões, e o parecer do Regulatório fica registrado com data.

Como fica o rastreamento de medicamentos?

Ainda sem regulamentação. A Lei 14.338 trocou o modelo de rastreamento unitário com banco central por um mapa de distribuição por lote, mantido pelo detentor do registro (art. 3º-A). Os procedimentos de envio desse mapa estão na Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa como tema 9.10, ou seja, ainda não foram publicados. A mesma agenda prevê a revisão das regras de bulas, hoje na RDC 47/2009 (tema 9.18). O que já vale para a embalagem é o lote, a fabricação e a validade impressos. O post sobre rastreabilidade nas embalagens explica as tecnologias usadas.

Linha do tempo da bula digital

  • 14/1/2009: Lei 11.903 cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
  • 11/5/2022: Lei 14.338 inclui a bula digital e o mapa de distribuição (DOU de 12/5/2022).
  • 11/12/2023: Anvisa abre a Consulta Pública 1.224 sobre bulas em formato digital.
  • 10/7/2024: Anvisa aprova a RDC 885, publicada em 12/7/2024, com o projeto piloto.
  • Setembro de 2024: a RDC 885 entra em vigor (60 dias após a publicação), e sai a 1ª edição das perguntas e respostas.
  • 2024: o Senado recebe o PDL 385/2024, que pede a suspensão dos arts. 11, 18, 19 e 20 da RDC 885. Em 12/10/2026 ele seguia tramitando, com relator designado desde 17/6/2025.
  • 15/12/2025: Anvisa aprova a Agenda Regulatória 2026-2027, com o mapa de distribuição e a revisão das bulas.
  • 22/1/2026: o diretor relator na Anvisa assina voto contrário ao PDL 385/2024, defendendo o piloto.
  • 9/6/2026: Anvisa abre as Consultas Dirigidas 4/2026 e 5/2026. A primeira investiga por que empresas não aderiram ao piloto (até 30/6); a segunda, a viabilidade de imprimir o QR code nas linhas de produção e de entregar a bula impressa a pedido (até 31/7).
  • 31/12/2026: termina a validade da RDC 885.

O que acontece depois de 31/12/2026?

A Anvisa ainda não disse. A RDC 885 vale até essa data e prevê que suas regras podem ser aprimoradas durante o piloto (art. 28, parágrafo único). As consultas de 2026 servem para a avaliação de resultado do piloto, que vai orientar a decisão. Até 12 de outubro de 2026, a busca no Diário Oficial pela expressão “bula digital” não mostrou nenhum ato publicado em 2025 ou 2026 que prorrogue a RDC 885 ou crie a regra definitiva. Vamos revisar este post quando sair a decisão.

Enquanto isso, a lei continua valendo: a bula impressa é a regra, e o QR code com a bula digital pode ser usado por qualquer medicamento que mantenha a impressa.

Perguntas frequentes

A bula impressa vai acabar?

Não por enquanto. A lei mantém a bula impressa como regra (Lei 11.903, art. 3º, § 4º). A dispensa só existe dentro do projeto piloto, para quatro grupos de medicamentos, e mesmo neles a bula impressa precisa ser entregue a quem pedir.

Todo medicamento precisa ter QR code agora?

Não. O QR code com a bula digital é obrigatório para quem entra no piloto e dispensa a bula impressa. Para os demais, é voluntário, com a bula impressa mantida (RDC 885, art. 22). A lei prevê o código para todos, mas a adoção segue o cronograma da Anvisa, que ainda não foi fixado na regra definitiva.

Posso apontar o QR code para o Bulário da Anvisa?

Não. O repositório é da empresa, que responde pela versão de cada bula, e não pode usar o endereço do Bulário Eletrônico nem outros endereços que ela não gerencie (perguntas e respostas, item 3.2.3).

O QR code pode levar a promoções ou ao site da marca?

Não. O repositório não pode ter fim promocional (RDC 885, art. 4º, § 5º), e a RDC 768 proíbe publicidade e fidelização nos mecanismos digitais da rotulagem (art. 7º, IX, b).

Preciso de um QR code novo a cada alteração de bula?

Só quando surge uma nova versão do medicamento, por uma alteração pós-registro que muda a bula (RDC 885, art. 17). Uma notificação de alteração de texto de bula sozinha não exige código novo (perguntas e respostas, item 3.5.4).

Fontes consultadas

Todas conferidas em 12 de outubro de 2026.

Este texto resume as normas para orientar a conferência da embalagem. Ele não substitui o texto legal nem o parecer do responsável técnico. Quer ver a aprovação de artes de medicamentos por SKU, com o parecer do Regulatório registrado? Fale com a LinkFlow.

Revisado em 12 de outubro de 2026 por Rodrigo Pereira.